首个国产利拉鲁肽获批上市 华东医药领衔GLP-1赛道 世界最新

作为近年来全球糖尿病药物“新贵”，利拉鲁肽注射液的国产研发进展备受关注。

(资料图片仅供参考)

就在3月30日晚间，华东医药(000963.SZ)公告称，公司全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获批。

目前，国内仅有华东医药及原研厂商诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，这意味着，华东医药此次拿下了首款国产的利拉鲁肽注射液。

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，作为非胰岛素类降糖药开发的热门靶点，GLP-1类产品在国内外备受市场追捧。

根据原研药企诺和诺德公司2022年财报数据，2022年Victoza(利拉鲁肽糖尿病适应症产品)在全球销售额约为123.28亿人民币，其中，中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额约为人民币14.79亿元。

由于原研药大卖14亿元，华东医药的利鲁平也被市场赋予了巨大的想象空间。

3月30日，华东医药相关人士告诉21世纪经济报道记者，“此次公司的利拉鲁肽注射液获批上市，将进一步丰富公司糖尿病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，形成有效协同，进一步强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力”。

同时，华东医药相关人士提到，“公司根据该产品的销售计划，在现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划”。

值得一提的是，除了首先在国内拿下利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的批文，华东医药的利拉鲁肽注射液未来也有望率先获批另一减肥适应症。

2022年7月中旬，华东医药公告称，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获国家药监局受理，为国内首个提交该适应症申请的企业。

而在3月30日晚间最新发布的公告中，华东医药也强调，“经查询，目前国内仅有中美华东及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家”。

从上述公告中亦可知，截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.13亿元。

据了解，在国内，华东医药是最早布局GLP-1靶点的药企之一，除了利拉鲁肽注射液，华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

目前，除了华东医药，在利拉鲁肽及GLP-1类产品的热门赛道，通化东宝(600867.SH)、翰宇药业(300199.SZ)、复星医药(600196.SH)旗下江苏万邦、爱美客(300896.SZ)等国内厂家也纷纷布局，掀起了研发热潮。

（文章来源：21世纪经济报道）

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